苏州办理医疗器械经营许可证

　　商业经济变换莫测，相信很多医疗器械企业老板迫于成本的压力，会改变公司管理结构、仓库地址和经营场所等等，这其中就涉及到医疗器械经营企业许可证信息的变更了。那么，2023年苏州医疗器械经营企业许可证变更流程怎么走?该注意哪些问题?

　　1.苏州医疗器械经营企业许可证变更流程：

　　申请—材料提交—登记提交—审核–完成

　　审查核准《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。

　　2.设定许可的法律依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》;

　　2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

　　3.行政许可条件：

　　1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业;

　　2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2007年修订)》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。

　　申请人提交材料目录：

　　1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》;

　　2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件;

　　3、营业执照副本复印件;

　　4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。

　　5、企业拟变更内容的情况说明;

　　对申请材料的要求：

　　1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;

　　2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

　　(1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ;

　　(2)“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

　　(3)法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效;

　　(4)《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回;

　　(5)申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。

　　(6)凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

　　(7)申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

　　所以，医疗器械经营企业许可证可不是随随便便就能变更的，就连相关质量管理负责人员也是一样，都需要备案，提交材料证明，仓库和经营场地还有法人就更别说了。因此，要想快速提高其变更效率，委托专业代办机构是非常有必要的。