开医疗器械有限公司需要办什么手续

工商百科 2023年9月28日 10:53

开医疗器械有限公司需要办什么手续

医疗器械是指用于人体的诊断、治疗、护理、康复等目的的仪器、设备、器具、材料等产品，以及用于校准、测试或者维护医疗器械的相关软件和试剂等。医疗器械按照其潜在风险程度分为第一类、第二类和第三类，其中第一类风险最低，第三类风险最高。

开医疗器械有限公司，需要办理以下几个方面的手续：

工商注册。首先要向工商行政管理部门申请企业名称预先核准，然后提交营业执照申请表、法定代表人身份证明、经营场所证明等材料，经审核通过后领取营业执照。

医疗器械生产许可证。如果要生产医疗器械，还要向省级药品监督管理部门申请医疗器械生产许可证，提交企业法人资格证明、组织机构代码证、质量管理体系文件、产品技术文件等材料，经现场核查和审批后颁发许可证。

医疗器械经营许可证。如果要经营医疗器械，还要向设区的市级药品监督管理部门申请医疗器械经营许可证，提交企业法人资格证明、组织机构代码证、经营场所和仓库场所的证明文件等材料，经现场核查和审批后颁发许可证。

医疗器械注册或备案。如果要生产或进口第二类或第三类医疗器械，还要向国家药品监督管理局或省级药品监督管理部门申请医疗器械注册，提交产品技术文件、安全风险分析报告、产品检测报告、临床试验资料等材料，经技术审评和审批后颁发注册证。如果要生产或进口第一类医疗器械，只需向国家药品监督管理局或设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，无需审批。

开医疗器械有限公司需要办什么手续

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