苏州高新区三类医疗器械经营许可证代办流程及费用(苏州医疗器械许可证代办公司)

　　苏州高新区三类医疗器械经营许可证如何办理？具体需要花费多少钱？苏州高新区经营医疗器械销售的企业，都是需要办理医疗器械经营许可证的，医疗器械经营企业必须具备的证件，申请《医疗器械经营许可证》的公司首先注册公司，注册公司完成后，其经营范围包括“销售：医疗设备(三类)”。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。下面具体介绍关于苏州高新区三类医疗器械经营许可证办理的流程和基本条件，希望对您有所帮助。

苏州高新区办理医疗器械经营许可证的分类

　　1、一类——不用办理医疗器械许可证

　　第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

　　2、第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

　　3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

　　第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》

苏州高新区申请办理三类医疗器械经营许可证的条件：

　　首先，经营企业必须明确申请三类医疗器械经营许可证的条件并满足相关要求。

　　(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职;

　　(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

　　(六)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

　　其次，经营企业要知晓办理三类医疗器械经营许可证需要准备哪些资料。

　　(1)提交医疗器械经营企业许可证申请表，法定代表人签字或加盖企业公章;

　　(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件;

　　(3)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

　　(4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议复印件;

　　(5)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

　　(6)对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时，企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。

办理苏州高新区三类医疗器械经营许可证的所需资料：

　　办理三类医疗器械许可证所需要的资料是什么?

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

　　3、申请报告;

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

　　5、经营场所、仓库布局平面图。

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

　　7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

　　8、经营质量管理规范文件目录;

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　10、仓储设施设备目录;

　　11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

苏州高新区医疗器械经营许可证办理的流程如下：

　　三类医疗器械‍经营许可证办理流程：

　　1.向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料;

　　2.食品药品监督管理局数据形式审查;

　　3.数据正式受理;

　　4.有关部门的行政审查;

　　5.现场评价;

　　6.有关部门的行政决定;

　　7.制证、发证。

审批流程：

（01）、申请与受理

（02）、审查与决定

（03）颁证与送达

苏州办理三类医疗器械经营许可证的时间多久：

　　办理时间：二类备案一般一周左右，快的话当天就能出，二类备案是长期使用。三类许可证审批的时间一般是15个工作日，有效期5年。

苏州高新区三类医疗器械经营许可证代办费用得多少钱

三类医疗器械许可证办理费用

1.办理费用30元不等

　　如果你是自己去办理三类医疗器械许可证，这种情况是不收费的，你只需要花准备资料的钱(资料打印30元不等)。但需要注意，如果你自己不了解的话，容易忽略很多细节，周期可能会很长。

2.办理费用是20000元左右

　　办理三类医疗器械许可证，如果是找第三方代办公司帮忙申请办理的，你要付一部分服务费，一般是要20000元左右，这个办理价格不固定，主要受公司是否符合要求、办理周期、合作模式等因素影响。

3.其他费用

　　除了办理费用，办理三类医疗器械许可证还要考虑场地费用、器械费用、人员费用等，这些费用就要公司跟自身情况而定了，而且没有这些的话你也无法满足办理条件。

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

　　苏州医疗企业经营许可证资质办理相关规定：

1、依据名称，医疗器械监督管理条例 ，发布号令（文号），中华人民共和国国务院令 第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。）

　　法条(具体规定)内容：第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

　　受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

2、依据名称 中华人民共和国行政许可法，发布号令（文号） 中华人民共和国主席令第七号（中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于２００３年８月２７日通过）

　　法条(具体规定)内容：第一条为了规范行政许可的设定和实施，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，保障和监督行政机关有效实施行政管理，根据宪法，制定本法。第二条　本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。第三条　行政许可的设定和实施，适用本法。有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批，不适用本法。 　　第四条　设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。第五条　设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的原则。有关行政许可的规定应当公布;未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当公开。符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。第六条　实施行政许可，应当遵循便民的原则，提高办事效率，提供优质服务。第七条　公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。第八条　公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。第九条　依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

3、依据名称 医疗器械经营监督管理办法，发布号令（文号） 国家市场监督管理总局令第54号

　　法条(具体规定)内容 第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： 　　(一)营业执照和组织机构代码证复印件; 　　(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 　　(三)组织机构与部门设置说明; 　　(四)经营范围、经营方式说明; 　　(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 　　(六)经营设施、设备目录; 　　(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 　　(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 　　(九)经办人授权证明; 　　(十)其他证明材料。 　　第九条　对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理： 　　(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请; 　　(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理; 　　(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正; 　　(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。 　　设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。 　　第十条　设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

4、制定机关 国家食品药品监督管理总局，依据名称 食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知，发布号令（文号） 食药监械监〔2014〕143号

　　法条(具体规定)内容 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)(以下简称《生产办法》)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)(以下简称《经营办法》)已发布，自2014年10月1日起实施。现将有关事项通知如下： 　　一、各级食品药品监督管理部门要加强对《生产办法》、《经营办法》的宣贯和培训，深刻理解、熟练掌握，并结合本行政区域的工作实际，认真贯彻落实。 　　二、自2014年10月1日起，新开办医疗器械生产企业的生产许可、备案应当按照《生产办法》有关规定办理。 　　2014年10月1日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械生产企业许可申请，在《生产办法》实施后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。 　　三、现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》实施后，对于医疗器械生产企业申请变更、延续、补发的，应当按照《生产办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的《医疗器械生产许可证》，有效期自发证之日起计算。 　　已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《生产办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。 　　四、原已办理第二类、第三类医疗器械委托生产登记备案的，《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变更、延续、补发时，原委托生产登记备案应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》的有关规定办理委托生产手续。 　　原已办理第一类医疗器械委托生产登记备案的，其委托生产登记备案至2015年3月31日终止，需要继续委托生产的，按照《生产办法》有关规定办理委托生产相关手续。 　　五、医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》涉及跨省设立生产场地的，可生产至《医疗器械生产企业许可证》有效期止。跨省设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。 　　医疗器械生产企业的《第一类医疗器械生产企业登记表》涉及跨设区的市设立生产场地的，可生产至2015年3月31日止。跨设区市设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定，单独向其所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。 　　六、出口医疗器械的生产企业应当将出口产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家(地区)以及是否境外企业委托生产等内容。 　　七、自2014年10月1日起，新开办医疗器械经营企业的经营许可、备案应当按照《经营办法》有关规定办理。 　　2014年10月1日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械经营企业许可申请，在《经营办法》实施后，应当按照《经营办法》有关规定进行办理。 　　八、现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。《经营办法》实施后，对于医疗器械经营企业申请变更、延续、补发的，涉及经营第三类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的《医疗器械经营许可证》，有效期自发证之日起计算;涉及经营第二类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求办理备案。 　　九、《生产办法》、《经营办法》和本通知中涉及的相关表格见附件。 　　十、自《生产办法》和《经营办法》实施之日起，凡与本通知要求不一致的，按本通知要求执行，工作中遇到相关问题应当及时反馈总局。 　　附件：1.医疗器械生产许可证(样本)及制证规格 　　　　　2.医疗器械生产许可申请表(样表) 　　　　　3.医疗器械生产许可变更申请表(样表) 　　　　　4.医疗器械生产许可延续申请表(样表) 　　　　　5.医疗器械生产许可证补发申请表(样表) 　　　　　6.医疗器械生产许可注销申请表(样表) 　　　　　7.第一类医疗器械生产备案表(样表) 　　　　　8.第一类医疗器械生产备案凭证(样表) 　　　　　9.第一类医疗器械生产备案变更表(样表) 　　　　　10.第一类医疗器械生产备案凭证补发表(样表) 　　　　　11.医疗器械委托生产备案表(样表) 　　　　　12.医疗器械委托生产备案凭证(样表) 　　　　　13.医疗器械出口备案表(样表) 　　　　　14.医疗器械经营许可证(样本)及制证规格 　　　　　15.医疗器械经营许可申请表(样表) 　　　　　16.医疗器械经营许可变更申请表(样表) 　　　　　17.医疗器械经营许可延续申请表(样表) 　　　　　18.医疗器械经营许可证补发申请表(样表) 　　　　　19.医疗器械经营许可注销申请表(样表) 　　　　　20.第二类医疗器械经营备案表(样表) 　　　　　21.第二类医疗器械经营备案凭证(样表) 　　　　　22.第二类医疗器械经营备案变更表(样表) 　　　　　23.第二类医疗器械经营备案凭证补发表(样表) 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月1日