大同医疗器械经营许可证办理的步骤？

大同医疗器械经营许可证是指在大同市范围内从事医疗器械经营活动的企业或个人，必须向大同市食品药品监督管理局申请并取得的许可证。医疗器械经营许可证的有效期为5年，期满需要续证。医疗器械经营许可证的办理，需要遵循一定的步骤和条件，本文将为你介绍大同医疗器械经营许可证办理的流程和注意事项。

一、大同医疗器械经营许可证的分类

根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，医疗器械经营许可证分为两类，即一类医疗器械经营许可证和二类医疗器械经营许可证。一类医疗器械经营许可证适用于从事一类医疗器械批发或零售的经营者，二类医疗器械经营许可证适用于从事二类、三类医疗器械批发或零售的经营者。一类、二类、三类医疗器械的划分，按照《医疗器械分类规则》执行。

一类医疗器械是指风险较低的医疗器械，如医用口罩、医用棉签、医用手套等。二类医疗器械是指风险中等的医疗器械，如电子血压计、心电图机、输液泵等。三类医疗器械是指风险较高的医疗器械，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工关节等。

申请人在办理医疗器械经营许可证时，应根据自己的经营范围，选择相应的许可证类别。如果同时经营不同类别的医疗器械，应按照最高类别的医疗器械申请许可证。例如，如果同时经营一类和二类医疗器械，应申请二类医疗器械经营许可证。

二、大同医疗器械经营许可证的申请条件

申请人在办理医疗器械经营许可证时，应满足以下条件：

（一）申请人的基本条件

1. 申请人应为依法设立的企业法人或其他组织，或者依法取得个体工商户营业执照的自然人。

2. 申请人应具有与其申请经营的医疗器械种类、数量相适应的资金和专业技术人员。

3. 申请人应具有与其申请经营的医疗器械种类、数量相适应的经营场所、仓库和运输工具。

4. 申请人应具有符合国家有关标准的质量管理体系和质量保证能力。

5. 申请人应遵守国家有关医疗器械经营的法律、法规和规章。

（二）申请人的具体条件

1. 申请一类医疗器械经营许可证的，应具备以下条件：

（1）具有与其申请经营的医疗器械种类、数量相适应的经营场所和仓库，经营场所和仓库的面积不低于15平方米，且符合国家有关标准。

（2）具有与其申请经营的医疗器械种类、数量相适应的运输工具，且符合国家有关标准。

（3）具有与其申请经营的医疗器械种类、数量相适应的专业技术人员，其中至少有一名具有大专以上学历或中级以上职称的医疗器械相关专业人员。

（4）具有符合国家有关标准的质量管理体系和质量保证能力，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度和操作规程，以及相应的质量管理记录和档案。

2. 申请二类医疗器械经营许可证的，除了应具备申请一类医疗器械经营许可证的条件外，还应具备以下条件：

（1）具有与其申请经营的医疗器械种类、数量相适应的经营场所和仓库，经营场所和仓库的面积不低于30平方米，且符合国家有关标准。

（2）具有与其申请经营的医疗器械种类、数量相适应的专业技术人员，其中至少有两名具有大专以上学历或中级以上职称的医疗器械相关专业人员，且至少有一名具有医疗器械维修资格证书的人员。

（3）具有符合国家有关标准的质量管理体系和质量保证能力，包括采购、验收、储存、销售、运输、安装、调试、维修、售后服务等环节的质量管理制度和操作规程，以及相应的质量管理记录和档案。