揭阳医疗器械经营许可证办理的步骤

医疗器械是指用于人体的诊断、治疗、护理、康复或避孕等目的的仪器、设备、器具、材料等物品，以及与其配套使用的软件、试剂等。医疗器械的经营活动是指医疗器械的批发、零售、租赁、维修等行为。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的经营者应当依法取得医疗器械经营许可证，并按照许可证的内容和要求开展经营活动。

一、申请条件

根据《医疗器械经营许可证管理办法》，申请医疗器械经营许可证的单位或个人应当具备以下条件：

（一）具有法人资格或者依法登记的个体工商户

申请医疗器械经营许可证的单位或个人应当是依法成立的企业法人、事业法人、社会团体法人或者依法登记的个体工商户，具有独立的法人资格或者个体工商户登记证书。

（二）具有与经营范围相适应的场所、设施和人员

申请医疗器械经营许可证的单位或个人应当具有与经营范围相适应的场所、设施和人员，包括以下几方面：

场所：应当具有固定的经营场所，且与其他经营场所分开，保证医疗器械的存放、展示、销售等环节的安全、卫生和质量控制。经营场所的面积、布局、设施等应当符合国家和地方的相关规定。

设施：应当具有与经营范围相适应的设施，包括储存、运输、检验、消毒、维修等设施，以及防火、防盗、防潮、防尘、防虫、防鼠等设施，保证医疗器械的质量和安全。

人员：应当具有与经营范围相适应的专业技术人员和管理人员，其中至少应当有一名具有大学本科以上学历的医学、药学、生物工程或者相关专业的负责人，以及若干名具有中专以上学历的医学、药学、生物工程或者相关专业的从业人员。负责人和从业人员应当经过相关培训，掌握医疗器械的基本知识、法律法规、操作规程等，并取得相应的资格证书。

（三）具有与经营范围相适应的质量管理体系

申请医疗器械经营许可证的单位或个人应当建立与经营范围相适应的质量管理体系，包括以下几方面：

制定并执行医疗器械的采购、验收、存储、销售、运输、维修、回收、投诉处理等相关的规章制度和操作规程，保证医疗器械的质量和安全。

建立并执行医疗器械的质量检验、质量监督、质量评价、质量改进等相关的程序和措施，保证医疗器械的质量和安全。

建立并执行医疗器械的不良反应监测、报告、分析、处理等相关的程序和措施，保证医疗器械的质量和安全。

建立并执行医疗器械的档案管理、台账管理、追溯管理等相关的程序和措施，保证医疗器械的质量和安全。

二、申请材料

根据《医疗器械经营许可证管理办法》，申请医疗器械经营许可证的单位或个人应当向所在地的县级以上地方药品监督管理部门提交以下材料：

（一）申请表

申请表应当填写申请单位或个人的基本信息，包括名称、地址、法定代表人或者负责人、联系方式、经营范围、经营场所等，以及申请单位或个人的承诺和签字。

（二）法人资格证明或者个体工商户登记证书

法人资格证明或者个体工商户登记证书应当是经过公证或者复印并加盖申请单位或个人的公章的有效证件，证明申请单位或个人的合法性和资格。

（三）经营场所的使用证明

经营场所的使用证明应当是经过公证或者复印并加盖申请单位或个人的公章的有效证件，证明申请单位或个人对经营场所的所有权或者使用权。

（四）经营场所的平面图

经营场所的平面图应当清晰地显示经营场所的面积、布局、设施等情况，以及与其他经营场所的分隔情况，证明经营场所符合国家和地方的相关规定。