西安如何办理三类医疗器械许可证(西安如何办理三类医疗器械许可证手续)

　　西安市现在经营三类医疗器械都需要相关的证件许可才可经营。医疗器械分为三大类，其中一类可直接办理，二类医疗器械需要到相关部门备案才可以经营，三类医疗器械需要经过相关部门的审核并且颁发证书才可以经营。

　　1、经营的产品信息

　　2、合乎业务范围的经营场所信息

　　3、申请人的身份证明信息

西安办理三类医疗器械许可证的要求：

　　1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械需要带有冷库，要求在40m3以上);

　　2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书;

　　3、产品要求：需要要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;

　　4、其他相关法律法规要求。

西安办理三类医疗器械许可证所需要的资料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

　　3、申请报告;

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

　　5、经营场所、仓库布局平面图;

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

　　7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

　　8、经营质量管理规范文件目录;

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页;

　　10、仓储设施设备目录;

　　11、质量管理人员在岗自我声明和申请材料真实性的自我声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任;

　　12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。