苏州如何快速办理医疗器械经营许可证？(苏州如何快速办理医疗器械经营许可证)

苏州如何快速办理医疗器械经营许可证?

　　一类医疗器械：风险系数低，不需要获得许可证即可经营。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，

　　二类医疗器械：风险较低，常规使用可保 安全的，需要获得备案。比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等

　　三类医疗器械：风险较高，需要非常专业严谨地使用以确保安全。需要获得许可证明。比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等

　　总得来说：经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

苏州医疗器械资质代办

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，拥有此证件才能合法合规的跟医院商务合作。虽然很多企业老板都知道需要办理此资质，但是如何办理、办理过程中会遇到哪些问题并不清楚。在此之前，公司先带您梳理下办理医疗器械经营许可证应提交的申请资料有哪些。

　　苏州医疗器械资质办理应提交的申请资料

　　1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

　　2、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

　　3、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

　　4、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

　　5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

　　6、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

　　7、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

　　8、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

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